El pasado 9 de diciembre la Asamblea Legislativa aprobó la Ley de Fomento y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos (en adelante la “Ley”).
Seguidamente intentamos resumir de forma muy concisa los principales elementos y cambios introducidos por esta ley, y posteriormente brindamos algunos comentarios al respecto.
La Ley pretende introducir medidas que mejoren la competencia, fortalezcan la protección al consumidor y reduzcan los precios de los medicamentos en el sector privado, garantizando así el derecho de acceso a la salud de la población costarricense. Esta Ley es aplicable a Laboratorios, droguerías y farmacias que operen dentro del sector privado.
I. PRINCIPALES MEDIDAS INTRODUCIDAS
I.1. Importaciones y Registros
a) Homologación de registros sanitarios extranjeros
- Se autoriza la inscripción de medicamentos previamente aprobados por ciertas autoridades sanitarias extranjeras especificadas en la Ley.
- El trámite debe resolverse en un plazo máximo de 30 días naturales.
- Se garantiza trato igualitario a la industria farmacéutica nacional.
b) Importaciones paralelas
- Una importación paralela es aquella importación realizada por un sujeto ajeno a la cadena de distribución del fabricante o sus distribuidores autorizados.
- Las droguerías, la CCSS, el INS y el Ministerio de Salud podrán realizar tales importaciones
- Presupuestos objetivos necesarios para llevar a cabo la importación paralela: (i) que el producto esté registrado en Costa Rica, y (ii) que no exista otro medicamento con equivalente terapéutico registrado en el país
c) Registro de productos multiorigen (genéricos)
- Permite registrar productos equivalentes farmacéuticos (genéricos) aunque el producto innovador no esté inscrito en Costa Rica.
- Aplica únicamente en casos excepcionales de necesidad médica, respaldados por evidencia científica internacional.
- Se establecen criterios muy generales sobre cómo acreditar la equivalencia terapéutica.
I.2. Regulación de Precios de Entrada
Se crea la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Esta Comisión definirá la metodología para determinar el precio de entrada de los medicamentos para lo cual contemplará factores como: precios internacionales, elasticidad de la demanda, nivel de innovación, y disponibilidad de sustitutos. La Ley usa el término de “Precio Obligatorio de Entrada”, pero no lo define.
I.3. Otras Disposiciones
- Promueve mecanismos para informar al paciente sobre alternativas de medicamentos y la existencia de genéricos.
- Se prohíben expresamente acuerdos de exclusividad entre distribuidores y farmacias.
- Crea el Observatorio de Precios de Medicamentos Multinivel, administrado por el MEIC: base de datos pública sobre precios, zonas geográficas y principios activos de los medicamentos.
- Farmacias y droguerías están obligadas a reportar sus precios mensualmente y actualizarlos de inmediato ante cualquier variación.
II. COMENTARIOS
A continuación se presentan algunos comentarios propios sobre la aplicación de la Ley, desde una perspectiva técnica y regulatoria con base en nuestra experiencia en esta área de práctica, sin emitir juicios sobre su conveniencia o no.
1. Homologación de registros
El mecanismo de homologación ya ha sido regulado en el pasado sin lograr los resultados esperados. La homologación busca crear un proceso simplificado que permita obtener un registro sanitario de forma más expedita, cuando se trate de productos registrados ante autoridades de salud extranjeras definidas en la Ley. Ahora, la ineficiencia en la aplicación de la homologación no obedece a un tema normativo, sino operativo. Si el Ministerio de Salud y la plataforma Regístrelo no implementan un procedimiento especial y se esfuerzan en que el mismo se cumpla, la reforma no tendrá impacto real. En otras palabras, la iniciativa legislativa es clara, pero será inútil si el Ministerio de Salud no adopta los procedimientos internos que garanticen eficiencia en el proceso
2. Importaciones paralelas y control de calidad
Aunque pueden ampliar la oferta y reducir precios, las importaciones paralelas plantean riesgos de control sanitario, trazabilidad y respaldo del fabricante o distribuidor autorizado. Su éxito dependerá de la capacidad del Ministerio de Salud para verificar la calidad y autenticidad de los productos importados y la idoneidad de los importadores o distribuidores. Sin una fiscalización rigurosa, podría generarse un efecto contrario al buscado.
A manera de ejemplo, podrían existir lotes de productos que hayan sido rechazados por autoridades de salud o clientes en otros países por temas de calidad, para los cuales no existió una orden de destrucción. Esos productos podrían ser exportados a Costa Rica por esta vía y no vislumbramos la manera en que las autoridades puedan visibilizar ese tipo de situaciones. Este riesgo es mayor, considerando que difícilmente existirá respaldo del fabricante ante cualquier problema de calidad.
3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia
Existen antecedentes de medicamentos genéricos que se comercializan en Costa Rica con la misma indicación terapéutica que el innovador, sin estudios adecuados de bioequivalencia. Ese es un problema que la Sala Constitucional ha ordenado corregir en dos ocasiones, pero aun existen ciertas deficiencias en los controles y rigurosidad del proceso de acreditación de equivalencias. Si estas deficiencias persisten, la Ley podría aumentar el número de casos de productos comercializados con usos equiparables al medicamento original, pero sin respaldo científico que acredite esa equivalencia, lo cual conlleva un inminente riesgo a la salud pública. Es indispensable que el Ministerio adopte protocolos claros, estrictos y uniformes para acreditar la equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos.
4. Regulación de precios:
El contenido normativo sobre la regulación de precios de entrada es muy limitado. Se establece que la Comisión definirá los precios de entrada, pero la Ley ni tan siquiera define que se entiende por “precio de entrada”. No se precisa si los precios se fijarán a nivel mayorista o minorista, ni el procedimiento para establecerlos. No se define si tal definición consistirá en un rango o en un precio fijo, y si su observancia será de acatamiento obligatorio. Todos estos aspectos deberían de estar reglados, pues con la redacción actual tenemos el riesgo de una Comisión operando con un margen de discrecionalidad sumamente amplio que riña con los principios del Derecho Administrativo. Eso podría derivar en inseguridad jurídica que termine frustrando los objetivos de la Ley.
III. CONCLUSIÓN
La Ley representa un intento y esfuerzo por abordar uno de los temas más sensibles del sistema de salud costarricense: el acceso a medicamentos a precios razonables. Sin embargo, la eficacia de sus medidas dependerá enteramente de su implementación técnica por parte del Ministerio de Salud, el MEIC y las demás entidades involucradas. Una fiscalización inadecuada podría suponer más bien un riesgo a la salud pública. Y de la misma manera, una discrecionalidad excesiva de parte de las autoridades introduciendo un factor de inseguridad jurídica mayor, podría terminar desincentivando la competencia en este mercado.
Por Claudio Antonio Donato Lopez
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